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      ISO13485醫療器質量管理體系
      文章作者:本站管理員 上傳更新:2015/12/14 14:38:33
         產品信息:
        什么是ISO13485?
        本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則,適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。2003年,國際標準化組織“醫療器械質量 管理和通用要求技術委員會(ISO/TC210)”發布了《ISO/DIS13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》,它是第1版 《ISO13485 1996質量體系——醫療器械——ISO 9001:1994應用的專用要求》的修訂版,它以ISO9001:2000為基礎,在標準中,直接引用了ISO9001:2000大部分內容;其架構像 ISO9001:2000一樣,共分為8章:(1)范圍;(2)引用標準;(3)術語和定義;(4)質量管理體系;(5)管理職責;(6)資源管理; (7)產品實現;(8)測量分析和改進。但是,它對ISO9001:2000中一些不適于作為法規的要求,進行了刪減,內容涉及了包括第7章在內的各個章 條的相關內容;并且,增加了許多對醫療器械的專用要求;保留了ISO 9001:1994版的少量適合于制造業的要求。由此,它也就成為除ISO9001:2000以外,惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標 準。對于醫療器械行業來說,這是一個非常重要的標準。
        眾所周知,YY/T 0287-ISO 13485:1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001:1994的標題,但沒有引用 ISO 9001:1994的原文,它補充提出了對醫療器械的專用要求,該標準和ISO 9001:1994一起,規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求,用于對醫療器械質量體系的評價。在該標準中說明:ISO 9001:1994中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用的,除此以外,標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此,以ISO 9001:1994標準為基礎,再加上ISO 13485:1996,就成為對醫療器械生產企業質量體系的要求。
        醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品,其產品質量直接關系到人身的健康和安全。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害,對醫療器械產品進行分類控制和管理,同時對其進行嚴格的質量認證制度。
        ISO/DIS 13485和ISO9001:2000的異同 
        ISO/DIS13485是以ISO9001:2000為基礎的,它采用了ISO9001:2000各章、條的架構和其主要內容。但是,由于醫療器械直 接關系到人的生命和健康,中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規,提出了更嚴格的控制要求,以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為 此,ISO/DIS13485將ISO9001:2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001:2000更改的內容分為 三類:第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條 以增加信息或裁剪的方式進行更改,以使其符合醫療器械法規的要求。
        概括起來,ISO/DIS13485對ISO9001:2000的修改包括 了:兩個重大的刪減——“顧客滿意”和“持續改進”;四個重要要求的強化(法規要求、文件要求、對醫療器械的專用要求和生產要求);一個關鍵要求的明確 ——在產品實現的全過程中進行醫療器械的風險管理;一個重要相關標準的變化——由ISO9004:2000《質量管理體系——業績改進指南》改為 ISO14969《醫療器械——對ISO13485的應用指南》。
        世界各國現行法規對醫療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性,在投 放市場以前,醫療器械要根據其類別的不同,按照法規分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證,并且,要根據上述結果作出有說服力的鑒定,然后上報政府監 督管理部門審批,取得試產注冊,才能投放市場。此后,凡是涉及安全性和有效性問題的技術狀態,都不應輕易進行變動,而要加以凍結。改進當然是十分必要的, 但必須十分慎重,并且要分階段進行;如果過分強調持續改進和頻繁改進,就可能在臨床上產生不良的后果,甚至影響到患者的安全和治療效果,對于醫療器械來 說,這是不適當的。
        5.2“顧客滿意對于醫療器械法規的目標是不適當的,而且,對于組織生產安全和有效的醫療器械的能力具有不利的影響”。
      ISO9000:2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產品的組織和個人”,這說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益 者和采購方,也指組織內部的生產、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。但是,最終的使用者(最終的顧客)是使用產品的群體,對于醫療器械 來說,患者才是最終的受益者,醫生也是為他們服務的??墒?,在通常情況下,患者不是醫師,患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。例如,根據臨床試 驗,主動脈內囊反博器可在搶救危重患者時,降低30%的死亡率,對于某一個患者來說,很難感受到這個統計數據的實際意義。

       
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